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      2. 研發測試·服務項目

        • 原材料篩選與控制

          Raw material screening and control

        • 工藝殘留物分析

          Process residue analysis

        • 性能研究

          Performance study

        ——參考標準——

        • ·高分子材料材質分析、金屬牌號鑒

        • ·助劑/添加劑成分分析、元素分析、指定物質定量等

        • ·單體殘留、溶劑殘留、重金屬殘留

        • ·FTIR、NMR、分子量及分子量分布、SEM-EDS等

        ——參考標準——

        • ·有機化合物/元素雜質殘留定量分析;未知物殘留物全掃分析

        • ·環氧乙烷殘留/2-氯乙醇殘留(EO/ECH)

        ——參考標準——

        • GB/ISO/YY等標準

        更多分析測試項目,可根據研發目的進行個性化設計

        安全性研究·服務項目

        • 化學表征

        • 相容性研究

        • 生物學評價

        • 體外降解試驗

        • 可浸提物/可瀝濾物 (E&L)研究

        • 材料/器械等同性研究

        • 毒理學風險評估

        ——參考標準——

        • ·醫療器械生物學評價第18部分:風險管理過程中醫療器械材料化學表征 GB/T 16886.18-ISO 10993-18

        • ·《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》

        • ·醫療器械生物學評價第17部分:可瀝濾物允許限量的建立GB/T 16886.17-ISO 10993-17

        • 醫療器械與藥物相容性研究

        • 醫療器械與包裝材料相容性研究

        ——參考標準——

        • ·化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)

        • ·化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)

        • ·化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性

        • ·Y BB 00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則

        • ·YYT 1550.1-2017一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分:藥物吸附研究

        • ·YYT 1550.2-2019一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分:已知可瀝濾物研究

        • 細胞毒性

        • 刺激(皮膚/皮內/粘膜等)

        • 致敏試驗

        • 熱原/細菌內毒素

        • 急性/亞急性/亞慢性/慢性全身毒性

        • 血液相容性

        ——參考標準——

        • GB/T 16886-ISO 10993系列標準

        • ylqx_server_xm_img12

        ——參考標準——

        • ·醫療器械生物學評價第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架
          GB/T 16886.9-ISO 10993-9

        • ·醫療器械生物學評價第13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量
          GB/T 16886.13-ISO 10993-13

        • ·醫療器械生物學評價第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量
          GB/T 16886.14-ISO 10993-14

        • ·醫療器械生物學評價第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量
          GB/T 16886.15-ISO 10993-15

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        上海創化材料科技有限公司,一家材料與化學領域專業的綜合型科技服務商。致力于為醫療器械研發和臨床前安全性評價提供一系列研究支持服務,助力醫療器械產品的創新研發與注冊上市。運用大型精密儀器設備,通過先進的分析及解析技術,借助強大的數據庫,為醫療器械從業者提供更有利于認知材料和化學物質及其安全性的解決方案。

        創化敬畏法規及知識產權,建立了完整的科學管理體系,以保障法規符合性并使客戶的研究成果被有效保護。目前,已經贏得了國際國內多家知名醫療器械制造商的信任,選擇創化作為先進創新產品的研發支持伙伴。

        • 多年

          E&L研究

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          痕量物質的測試方法

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          客戶和監管機構的現場審核

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